-–убрики

 -ћетки

primal twitter астрологи€ бизнес биоэнергетика блог бог вера видео война воспитание врем€ гармони€ деньги дети диетологи€ дизайн духовность душа евреи желани€ женщина жизнь защита здоровье израиль инструментал интернет информаци€ истори€ иудаизм календарь картинки качества красота литература личностный рост личность любовь медитаци€ медицина методики мечты мир мозг молитвы мудрость музыка мышление новый год осознанность отношени€ оформление блога питание планирование плеер поздравлени€ позитив позитивна€ психологи€ полезности помощь праздник праймал природа психологи€ путешестви€ путь радость развитие реальность ребенок религи€ родители ролики самопознание свобода скачать сознание стиль стихи страны счастье твиттер творчество терапи€ тест трансформаци€ уроки успех философи€ фильмы финансы фото христианство цель чувства школа жизни эмоции энергетика юмор

 -ѕоиск по дневнику

ѕоиск сообщений в MaSatyamAloka

 -ѕодписка по e-mail

 

Ѕиологически активные добавки к пище как основа фармаконутрициологии

ѕонедельник, 04 ћарта 2013 г. 03:57 + в цитатник

ј.ј. —пасов, ».¬. »вахненко, Ќ.ј. √урова

 афедра фармакологии, ¬ћј

 

¬ последние 10 лет на фармацевтическом рынке по€вились так называемые биологически активные добавки к пище (Ѕјƒ), или, как иногда неправильно их называют, пищевые добавки, которые очень активно распростран€ют различные фирмы, приписыва€ им чудодейственные свойства, отождествл€€ с лекарственными препаратами, привлека€ врачей к реализации этих веществ.   сожалению, нормативна€ документаци€ не всегда доходит до практических врачей, и это служит основой дл€ их дезинформации. ÷елью насто€щей работы €вл€етс€ освещение истории и предпосылок создани€ Ѕјƒ, пор€дка их регистрации и использовани€, определение критериев Ѕјƒ и их отличий от лекарственных препаратов.

 

1. Ќаучно-практические подходы к созданию биологически активных добавок к пище

 

ќдним из важнейших факторов, определ€ющих состо€ние здоровь€ населени€, €вл€етс€ рациональное питание, которое необходимо дл€ поддержани€ нормального функционировани€ здорового организма, создаЄт услови€ дл€ физического и умственного развити€, поддерживает высокую работоспособность, способствует профилактике заболеваний и повышает способность организма противосто€ть воздействию неблагопри€тных факторов окружающей среды. ÷енность пищи состоит в том, что она €вл€етс€ источником энергетических и пластических материалов, а также биологически активных веществ.

¬ основу рационального питани€ положен принцип сбалансированности потребл€емой пищи, благодар€ чему обеспечиваетс€ оптимальна€ потребность организма в пищевых и биологически активных веществах, способных про€вл€ть в организме максимум своего полезного действи€. —балансированное питание предусматривает наилучшие количественные и качественные взаимосв€зи основных пищевых веществ: белков, углеводов, жиров, витаминов и минеральных веществ. ќсобое значение, по мнению основоположника современных принципов рационального питани€ академика ј.ј. ѕокровского (1964), имеет сбалансированность эссенциальных составных частей пищевых веществ: незаменимых аминокислот, жирных кислот, крахмала и сахаров, взаимосв€зи отдельных витаминов между собой и другими компонентами пищи, а также св€зь и вли€ние минеральных элементов на про€вление биологических свойств в организме других пищевых веществ и их составных частей.

ƒлительное нарушение питани€ может привести к разнообразным изменени€м, в основе которых лежат изменени€ метаболизма клеток, св€занные либо с повреждением генетического аппарата, либо с недостаточностью незаменимых компонентов пищи или с их избыточностью. Ёпидемиологические исследовани€, проводимые экспертной комиссией ¬ќ« в 1993 году (ƒоклад исследовательской группы: –ацион, питание и предупреждение хронических заболеваний), продемонстрировали самую непосредственную стабильную взаимосв€зь между пищевыми рационами и возникновением р€да заболеваний, в том числе патологии сердечно-сосудистой системы и злокачественных новообразований. ’ронические заболевани€, возникновение которых тесно св€зано с нарушением питани€ подраздел€ютс€ на две группы: обусловленные нехваткой продуктов питани€ и избыточным потреблением определЄнных пищевых продуктов. ѕосредством организации рационального питани€ можно предотвратить развитие этих патологий.

Ўироко распространены патологические состо€ни€, св€занные с недостаточным поступлением в организм микроэлементов, витаминов, а также белков и энергии, привод€щие в первую очередь к отставанию в росте и развитии, снижению сопротивл€емости организма к неблагопри€тным факторам внешней среды. “ак, в районах с низким содержанием йода в воде и продуктах питани€ у части населени€ развиваетс€ эндемический зоб – заболевание, предотвратить которое можно путЄм повсеместного применени€ йодированной пищевой соли. Ќедостаточное употребление продуктов, содержащих железо (например, м€сных продуктов), приводит к развитию алиментарной железодефицитной анемии.

¬торую группу патологических состо€ний составл€ют заболевани€, св€занные с обильным питанием, однако избыточность питани€ не существует в чистом виде: обильна€ диета в насто€щее врем€ характеризуетс€ избытком жиров, свободных сахаров и недостатком продуктов, содержащих сложные углеводы и полиненасыщенные жирные кислоты. “ак, в возникновении сердечно-сосудистых заболеваний, €вл€ющихс€ одной из самых распространЄнных причин преждевременной смертности в развитых странах, важную роль играет нарушение соотношени€ питательных веществ в пищевом рационе, а именно: избыточное потребление насыщенных жиров и недостаток полиненасыщенных жирных кислот способствуют увеличению в крови атерогенных липопротеидов и развитию атеросклероза (ƒоклад исследовательской группы ¬ќ«, 1993).

 роме того, рациональное питание €вл€етс€ немаловажным фактором, предотвращающим прогрессирование многих хронических заболеваний. ќснову лечебного питани€ составл€ют исключение из рационов пищевых веществ, способствующих ухудшению функционировани€ определЄнных систем организма, и включение компонентов, оказывающих лечебное действие. Ќапример, пациентам с патологией сердечно-сосудистой системы рекомендуетс€ уменьшить в составе рациона содержание животных жиров, €вл€ющихс€ основным источником холестерина, и увеличить долю растительных масел, содержащих полиненасыщенные жирные кислоты.

“аким образом, сбалансированное питание €вл€етс€ как необходимым фактором поддержани€ нормальной жизнеде€тельности здорового организма и предотвращени€ развити€ хронических заболеваний, так и составным элементом комплексной терапии при различных патологических состо€ни€х.

¬ последние дес€тилети€ в мире, в том числе и в –оссии, произошли изменени€ структуры и количества потребл€емой пищи, свидетельствующие об отходе от основных принципов сбалансированного питани€, что привело к недостаточному поступлению в организм биологически активных веществ. ѕроисход€щие в –оссии социально-экономические изменени€ привели к снижению производства многих продуктов питани€ и к одновременному повышению цен на них, что изменило структуру основных потребл€емых населением продуктов. ј. . Ѕатурин (1994), анализиру€ динамику фактического питани€ за последние годы по результатам исследований, проводимых »нститутом питани€ –јћЌ при участии ћЌ»»ѕ им. ‘.‘. Ёрисмана и ћћј им. ».ћ. —еченова, показал, что значительно уменьшилось содержание в рационе м€са, рыбы, молочных продуктов и фруктов, при этом отмечено возрастание потреблени€ картофел€ и хлебных продуктов. ƒисбаланс структуры пищевых рационов св€зан с изменени€ми их химического состава и энергетической ценности. ¬ среднем общее количество потребл€емого белка соответствовало официальным “Ќормам физиологических потребностей в пищевых веществах и энергии различных групп населени€” (ћосква, 1991), однако количество животного белка было ниже рекомендуемых норм. –езко изменилось количество употребл€емого в пищу жира, в насто€щее врем€ его содержание в рационе на 10-15% превосходит рассчитанную потребность в нЄм. ќднако потребление жиров остаЄтс€ нерациональным за счЄт относительно высокой доли животных жиров и низкого содержани€ полиненасыщенных жирных кислот. Ёнергетическа€ потребность организма восполн€етс€ в основном за счЄт углеводов, но при этом больша€ часть поступающих с пищей углеводов представлена простыми сахарами, тогда как содержание пищевых волокон почти в 2 раза ниже оптимальных величин. —низилась обеспеченность населени€ витаминами и минеральными веществами.  роме того, недостаточное поступление некоторых биологически активных веществ св€зано с их потерей в процессе кулинарной обработки пищи, использованием в пищу рафинированных продуктов, а также широко распространЄнной среди населени€ тенденцией ограничени€ питани€ с целью регул€ции массы тела, что в первую очередь ведЄт к уменьшению поступлени€ микронутриентов.

¬ы€вленные изменени€ в характере питани€ населени€ способствуют снижению умственной и физической работоспособности и резистентности организма к неблагопри€тным факторам. Ќаиболее остро проблема нерационального питани€ распространена среди так называемых у€звимых групп населени€: детей, беременных, пожилых людей.  роме того, в –оссии резко снизилось производство продуктов питани€ профилактической и лечебной направленности.

“аким образом, питание населени€ в насто€щее врем€ характеризуетс€ нерациональностью, привод€щей, с одной стороны, к дефициту питательных веществ в организме, а с другой стороны, развитию заболеваний, св€занных с избыточным питанием.

“радиционно считаетс€, что одним из важнейших способов решени€ проблемы несбалансированности питани€ €вл€етс€ дополнительное употребление достаточного количество биологически активных веществ. ” истоков решени€ этой проблемы сто€т отечественные учЄные: основоположник витаминологии ћ.». Ћунин (1880), учЄные, открывшие исключительно важную роль минеральных солей ј.ѕ. ƒоброславин (1879) и ‘.‘. Ёрисман (1892). Ѕольшой вклад в развитие этой проблемы внЄс академик ј.ј. ѕокровский, обосновав концепцию сбалансированного питани€. Ќеобходимость дополнительного приЄма биологически активных веществ обосновал в своих работах лауреат Ќобелевской премии профессор Ћ. ѕолинг, который показал, что употребление больших доз аскорбиновой кислоты повышает неспецифическую резистентность организма и снижает риск возникновени€ инфекционных заболеваний.

”правлению процессом поступлени€ в организм биологически активных веществ с целью оздоровлени€ посв€щены работы отечественного учЄного профессора ».». Ѕрехмана (1976).

ќсобый вклад в развитие концепции о необходимости применени€ микронутриентов внесли академик –јћЌ ¬.ј. “утель€н и профессор ¬.ј.  н€жев, под руководством которых сотрудниками »нститута питани€ –јћЌ ведЄтс€ больша€ работа в развитии нового направлени€ – фармаконутрициологии, занимающего промежуточное место между наукой о питании и фармакологией. ¬ насто€щее врем€ сотрудниками »нститута питани€ –јћЌ внедрены и усовершенствованы методики по обогащению пищевых продуктов витаминами, микроэлементами, белком, пищевыми волокнами (¬.ј.  н€жев, Ѕ.ѕ. —уханов, ј.¬. ¬асильев и др., 1993). Ѕлагодар€ внедрению новых прогрессивных технологий рационализаци€ питани€ обеспечиваетс€ созданием продуктов заданного химического состава и повышенной пищевой ценности, лечебных и профилактических продуктов.

Ќакопленный международный опыт свидетельствует о том, что в силу различных объективных причин практически невозможно достигнуть оптимальной обеспеченности всех групп населени€ энергией и пищевыми веществами за счЄт увеличени€ объЄмов производства и расширени€ ассортимента продовольственных товаров. ќдним из наиболее эффективных путей решени€ проблемы коррекции питани€ считаетс€ создание биологически активных добавок к пище (Ѕјƒ), представл€ющих собой специализированные продукты профилактического и лечебного назначени€, с одной стороны, и с другой стороны, придание Ѕјƒ определЄнной фармацевтической формы приближает их к лекарственным препаратам. —оздание биологически активных добавок к пище перевело решение проблемы сбалансированного питани€ на более высокий технологический уровень и позволило решить проблемы регул€ции основных физиологических процессов организма. ѕо сути, создание биологически активных добавок к пище представл€ет собой программу реализации научных теоретических предпосылок к регулированию жизнеде€тельности и здоровь€ человека через питание, поставленное на промышленную основу.

 

2. Ѕиологически активные добавки к пище (Ѕјƒ)

 

Ѕиологически активные добавки к пище – компоненты натуральных или идентичных натуральным биологически активных веществ – предназначены дл€ непосредственного приЄма или введени€ в состав пищевых продуктов с целью обогащени€ рациона питани€ человека биологически активными веществами или их комплексами. Ѕиологически активные добавки к пище получают в виде фармацевтических форм – порошков, таблеток, капсул, сиропов, экстрактов, настоев, концентратов из растительного, животного или минерального сырь€, а также химическими и биотехнологическими способами. 

Ѕиологически активные добавки к пище нельз€ отождествл€ть с пищевыми добавками, представл€ющими собой красители, антиоксиданты, эмульгаторы, корригирующие вещества, измен€ющие органолептические свойства продуктов, но не обладающие биологической активностью. Ѕиологически активные добавки к пище содержат вещества, необходимые дл€ поддержани€ нормальной жизнеде€тельности и повышени€ неспецифической резистентности организма, а также средства сопутствующей или вспомогательной терапии при различных заболевани€х. Ѕиологически активные добавки к пище дел€т на две группы: нутрицевтические средства и парафармацевтические препараты. 

Ќутрицевтические средства представл€ют собой эссенциальные биологически активные вещества, которые €вл€ютс€ основными компонентами организма: витамины или их предшественники, макро- и микроэлементы (железо, кальций, селен, цинк, фтор и т.д.), полиненасыщенные жирные кислоты, незаменимые аминокислоты, некоторые моно- и дисахариды, пищевые волокна, примен€емые дл€ коррекции химического состава пищи человека. 

ѕарафармацевтические препараты – биологически активные вещества, обладающие определЄнной фармакологической активностью и примен€емые дл€ профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем.   ним относ€тс€ биофлавоноиды, алкалоиды, гликозиды, сапонины, органические кислоты, эфирные масла, полисахариды, то есть это препараты растительного и животного происхождени€ или их синтетические аналоги – так называемые “натурпродукты” ( н€жев ¬.ј. и др., 1998). Ќа рисунках 1 и 2 приведены основные эффекты нутрицевтических и парафармацевтических средств.

 

  веществам, используемым в качестве Ѕјƒ, предъ€вл€ютс€ определЄнные требовани€. 

Ќутрицевтические средства, €вл€ющиес€ источниками пищевых веществ, примен€ютс€ в дозах, не превышающих 6-суточных потребностей человека. ѕри этом содержание витаминов не должно превышать суточную потребность более чем в три раза дл€ витаминов ј, D, ¬1, ¬2, ¬6, ¬12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина и не более чем в 10 раз - дл€ витаминов — и ≈. —уточна€ доза парафармацевтического средства не должна превышать разовую терапевтическую дозу, определЄнную при применении этих веществ в качестве лекарственных средств, при условии приЄма Ѕјƒ не менее двух раз в сутки.

 

Ѕиологически активные добавки к пище используютс€ дл€ следующих целей:

  • рационализаци€ питани€, а именно дл€ наиболее быстрого восполнени€ дефицита поступающих с пищей биологически активных веществ, потребление которых снижено (аминокислоты, полиненасыщенные жирные кислоты, витамины, макро и микроэлементы, пищевые волокна, экстрактивные вещества и др.), а также дл€ подбора наиболее оптимального соотношени€ питательных и энергетических веществ дл€ каждого конкретного человека с учЄтом пола, возраста, энергозатрат, физиологических потребностей, что отвечает основным принципам современной концепции сбалансированного питани€ и €вл€етс€ традиционным дл€ отечественной диетологии
  • уменьшение калорийности рациона, регулирование массы тела. “ак, например, с одной стороны, применение комплексных Ѕјƒ, содержащих витамины и минеральные вещества, позвол€ет снизить калорийность традиционного рациона, с другой стороны, р€д Ѕјƒ, приготовленных на основе лекарственных растений, таких как фенхель, можжевельник, ревень, сенна и др., оказывают анорексигенное действие или м€гкое послабл€ющее вли€ние

  • удовлетворение физиологических потребностей в пищевых веществах больного человека, уменьшив при этом нагрузку на поражЄнные патологическим процессом метаболические звень€. “ак, включение в диету больных сахарным диабетом топинамбура - основного источника фруктозы позвол€ет удовлетвор€ть потребности организма в углеводах без риска развити€ гипергликемии. ѕри некоторых врождЄнных заболевани€х, св€занных с недостаточностью ферментных систем, результатом чего €вл€етс€ непереносимость р€да продуктов. Ќапример, при фенилкетонурии организм не вырабатывает фермент фенилаланингидроксилазу, катализирующую превращение аминокислоты фенилаланина в тирозин, что приводит к накоплению фенилаланина в ткан€х и развитию умственной недостаточности. ƒл€ предотвращени€ этого необходимо исключить из диеты продукты, содержащие фенилаланин, то есть примен€ть Ѕјƒ к пище, содержащей комплекс аминокислот без фенилаланина. ƒругим примером может служить применение к пище Ѕјƒ, содержащих комплекс витаминов и минеральных солей, больными глютеновой энтеропатией, недостаток которых св€зан с исключением из диеты этих больных основных источников витаминов группы ¬ – продуктов из пшеницы, ржи, овса

  • повышение неспецифической резистентности организма к воздействию неблагопри€тных факторов окружающей среды. ƒл€ этих целей широко используютс€ вещества растительного происхождени€, созданные на основе женьшен€, элеутерококка, родиолы розовой и т.д.

  • профилактика нарушени€ обменных процессов и возникновени€ св€занных с этим хронических заболеваний. Ѕјƒ, содержащие полиненасыщенные жирные кислоты, пищевые волокна, обладают гиполипидемическим действием, вли€€ таким образом на центральное звено патогенеза широко распространЄнных хронических заболеваний атеросклероза и ишемической болезни сердца

  • направленное изменение метаболизма, св€зывание и ускоренное выведение из организма токсических и чужеродных веществ, что и происходит при применении, например, адсорбента – полифепама, а также компонентов лекарственных растений, оказывающих мочегонное и послабл€ющее действие

  • восстановление сниженной иммунной системы организма; иммуномодулирующим действием обладает целый р€д Ѕјƒ, содержащих витамины, минеральные вещества, экстракты биологически активных веществ из растений, адаптогены, экстракты тимуса и т.д.

  • нормализаци€ состава и функционировани€ сапрофитной кишечной микрофлоры. ƒл€ этой цели используютс€ Ѕјƒ, созданные на основе естественных микроорганизмов кишечника человека (бифидобактерин, лактобактерин и т.д.), ограничивающих размножение патогенных микроорганизмов, а также фруктоолигосахариды, создающие услови€ дл€ размножени€ и жизнеде€тельности сапрофитных бактерий

  • осуществление в физиологических границах регул€ции функций организма. ѕродукты и Ѕјƒ, содержащие кофеин, стабилизируют артериальное давление при гипотонии, оказывают психостимулирующий эффект и повышают работоспособность. јнтиоксиданты, ограничива€ перекисное окисление липидов при патологических процессах, тем самым обеспечивают нормальное функционирование различных органов и систем, улучшают качество жизни больных.

 

 онечной целью использовани€ нутрицевтиков €вл€етс€ улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровь€ и профилактика р€да заболеваний; парафармацевтиков – профилактика и вспомогательна€ терапи€ различных патологических состо€ний и регул€ци€ де€тельности организма в границах функциональной активности.

“аким образом, анализиру€ показани€ к применению Ѕјƒ и сравнива€ их с лекарственными препаратами, можно отметить следующую основную направленность использовани€ Ѕјƒ и лекарственных препаратов. — учЄтом того, что состо€ние человека можно охарактеризовать как здоровье, предболезнь или болезнь (рис.3), лекарственные препараты примен€ютс€ в основном дл€ лечени€ различных заболеваний, дл€ их профилактики в состо€нии предболезни и очень редко у здоровых людей (например, контрацептивные препараты, адаптогены), при этом часть лекарственных препаратов, примен€емых у здоровых людей, в насто€щее врем€ можно отнести к разр€ду Ѕјƒ (например, комплексные препараты, содержащие витамины, макро- и микроэлементы, дозировки которых соответствуют критери€м Ѕјƒ). ¬ отличие от лекарственных препаратов Ѕјƒ в основном примен€ютс€ у здоровых людей по перечисленным выше показани€м, реже в состо€нии предболезни, в состо€нии болезни эти вещества могут примен€тьс€ только как дополнение основной терапии, но ни в коем случае не как средства монотерапии.

 

3. Ёкспертиза и гигиеническа€ сертификаци€ биологически активных добавок к пище

 

Ѕиологически активные добавки к пище создаютс€ на основе общеизвестных нутриентов, которые длительное врем€ примен€лись в медицинской практике (витамины, минеральные вещества, продукты переработки растений и жизнеде€тельности микроорганизмов и т.д.), достаточно изучены в эксперименте, и имеетс€ большой опыт их клинического применени€. ’имический состав нутрицевтиков, как правило, достаточно хорошо изучен, и поэтому схема разработки и изучени€ биологически активных добавок к пище несколько упрощена, в св€зи с этим Ѕјƒ к пище проход€т более короткий, а следовательно, и более экономичный путь от создани€ до внедрени€ в клиническую практику. Ёто €вл€етс€ одним из факторов широкого распространени€ Ѕјƒ.

Ѕиологически активные добавки к пище, производимые в –оссийской ‘едерации и ввозимые из-за рубежа, подвергаютс€ об€зательной экспертной оценке и гигиенической сертификации. ѕроизводство Ѕјƒ к пище осуществл€етс€ на предпри€ти€х пищевой или фармацевтической и биотехнологической промышленности.

√игиеническа€ сертификаци€ биологически активных добавок к пище проводитс€ в соответствии с приказом министра здравоохранени€ –оссийской ‘едерации (є117 от 15.04.97 “ќ пор€дке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище”) ÷ентром гигиенической сертификации пищевой продукции ƒепартамента санэпиднадзора ћ« –‘ на базе »нститута питани€ –јћЌ (÷√—ѕѕ), а также другими органами и учреждени€ми, аккредитованными ƒепартаментом государственного санитарно-эпидемического надзора ћ« –‘. Ёкспертиза Ѕјƒ включает следующие этапы: оценка сопроводительной документации, характеризующей данную продукцию; определение потребности в проведении необходимых исследований; проведение санитарно-химических, микробиологических или других видов исследований; экспериментальные исследовани€ физиологических, метаболических и токсикологических эффектов, подтверждающих за€вленный профиль Ѕјƒ; в отдельных случа€х клинический анализ эффективности; комплексна€ оценка результатов с учЄтом полученных в ходе исследований данных; оформление регистрационного удостоверени€ на Ѕјƒ, присвоение номера, включение в реестр.

ƒл€ проведени€ сертификации фирма-изготовитель или заинтересованна€ организаци€ предоставл€ют в ÷ентр гигиенической сертификации образцы Ѕјƒ в требуемом дл€ экспертизы объЄме и необходимые документы, в которых подтверждаютс€ соответствие данного продукта декларируемой рецептуре, описание действующего начала, показателей качества и безопасности продукта, методов испытаний, описание Ѕјƒ и область применени€ с указанием показаний, противопоказаний и рекомендаций по применению, материалы по токсико-гигиенической и биологической оценке Ѕјƒ. ƒл€ импортной продукции также представл€ютс€: сертификаты качества и безопасности фирмы-производител€, содержащие аналитические данные о показател€х безопасности; документы официально уполномоченного органа страны экспортЄра, подтверждающие безопасность данной продукции; краткие сведени€ о технологии производства.

Ёкспертное заключение даЄтс€ специалистами ÷ентра гигиенической сертификации пищевой продукции на основании документов и материалов, характеризующих данный продукт, и проведени€ в случае необходимости дополнительных исследований. ќбща€ схема изучени€ Ѕјƒ включает в себ€: определение химического состава Ѕјƒ с идентификацией основных действующих ингредиентов с помощью санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других методов анализа. ÷елью данного этапа исследовани€ €вл€етс€ определение соответстви€ действительного состава Ѕјƒ и его рецептуры, а также определение безопасности всех вход€щих в состав Ѕјƒ ингредиентов. ѕоскольку Ѕјƒ €вл€ютс€ безрецептурными средствами, они не должны содержать наркотические и психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и €довитые вещества, в том числе препараты списка ј и Ѕ, утверждЄнные приказом ћинистерства здравоохранени€ ———– є523, а также растительное сырьЄ, не €вл€ющеес€ фармакопейным и не используемое в питании. Ќе допускаетс€ также использование при производстве Ѕјƒ к пище растительного сырь€ и продукции животноводства, полученных с применением генной инженерии (трансгенных продуктов), без разрешени€ на то ћинистерства здравоохранени€ –оссийской ‘едерации. ¬ цел€х снижени€ риска передачи агентов прионовых заболеваний через Ѕјƒ запрещено в качестве источника биологического сырь€ использовать материалы риска, к которым относ€тс€ череп, включа€ мозг и глаза, нЄбные миндалины и спинной мозг крупного рогатого скота старше 12 мес€цев, коз, овец (баранов) старше 12 мес€цев или имеющих коренные резцы, прорезывающиес€ сквозь дЄсны; селезЄнка овец (баранов) и коз.

 роме того, в схему изучени€ Ѕјƒ в процессе сертификации включают экспериментальные исследовани€, подтверждающие биологическую активность Ѕјƒ, декларируемую изготовителем в опытах in vitro и на животных, клиническую апробацию, токсикологическую оценку Ѕјƒ с определением параметров общей токсичности, а при необходимости изучение отдалЄнных эффектов. ѕроведение исследований осуществл€етс€ в учреждени€х и лаборатори€х, аккредитованных в установленном пор€дке в “—истеме аккредитаций лабораторий центров государственной саниторно-эпидемиологической службы –оссийской ‘едерации”.

ќбъЄм проведени€ исследований, необходимых дл€ апробации Ѕјƒ, в –оссии осуществл€етс€ по специальным программам, разработанным »нститутом питани€ –јћЌ, и определ€етс€ в процессе экспертизы. ѕри этом нутрицевтические препараты подвергаютс€ полной схеме исследовани€ на определение в них декларируемых величин пищевых веществ и показателей безопасности согласно —анитарным правилам и нормам дл€ пищевых продуктов (1997 г.), которые включают определение:

  • токсических элементов (свинец, мышь€к, кадмий, ртуть)

  • пестицидов (гексахлорциклогексан, ƒƒ“ и его метаболиты, гептахлор, алдрин)

  • радионуклидов (цезий-137, стронций-90) и других радиологических показателей безопасности.

ќпредел€ютс€ также микробиологические показатели (E. coli, S. aureus, сальмонеллы, дрожжи, плесени).

Ёкспериментальные и клинические исследовани€ эффективности нутрицевтиков не провод€тс€, их химический состав, как правило, хорошо изучен, и дл€ заключени€ об их эффективности можно использовать литературные данные о биологической активности этих веществ и данные о физиологических потребност€х в них здорового человека. Ћишь в тех случа€х, когда эффективность нутрицевтика не доказана, провод€тс€ экспериментальные исследовани€ на лабораторных животных.

ѕри экспертизе парафармацевтических препаратов объЄм исследований расширен и включает об€зательное проведение экспериментальных и клинических исследований, в св€зи с тем что нормы количественного содержани€ в организме действующих начал парафармацевтиков, а также физиологической потребности в них не установлены, что вызывает необходимость оценивать их действие на организм в целом и на отдельные системы.  линические испытани€ Ѕјƒ осуществл€ютс€ в контролируемых услови€х специализированных учреждений, аккредитованных на проведение подобных исследований в пор€дке, установленном ћ« –‘.

Ќеобходимо также проведение токсикологических исследований и гигиенического анализа согласно —анѕиЌам дл€ пищевых продуктов.

Ёкспертное заключение, подготовленное специалистами »нститута питани€ –јћЌ, передаЄтс€ на рассмотрение экспертного совета центра, где принимаютс€ решени€ о выдаче или отказе в выдаче регистрационного удостоверени€.

ѕри положительном заключении экспертного совета руководством ÷√—ѕѕ выдаЄтс€ регистрационное удостоверение (до 1998 года – гигиенический сертификат) сроком действи€ до 3 лет. ƒействие регистрационного удостоверени€ может быть приостановлено ƒепартаментом госсанэпиднадзора в случае по€влени€ новых данных о ранее не известных опасных свойствах Ѕјƒ к пище или нарушени€ условий производства и реализации. ƒанные о сертификации Ѕјƒ к пище занос€тс€ в государственный реестр в пор€дке, определЄнном ƒепартаментом госсанэпиднадзора ћинздрава –оссии.

 

ѕодвод€ итог, следует ещЄ раз отметить, что на этапе разработки и проверки эффективности и безопасности Ѕјƒ принципиально отличаютс€ от той системы, в которой изучаютс€ лекарственные препараты, а именно не всегда изучаетс€ специфическа€ активность в эксперименте, не провод€тс€ исследовани€ острой и хронической токсичности, биодоступности; клинические испытани€ провод€тс€ только в отдельных случа€х. Ёто делаетс€ дл€ того, чтобы снизить себестоимость Ѕјƒ.

 

–аспространение населению биологически активных добавок к пище, на которые имеютс€ регистрационные удостоверени€, осуществл€етс€ через аптеки и специализированные магазины, торгующие диетическими продуктами. ¬ аптеки Ѕјƒ принимаютс€ к реализации при наличии регистрационного удостоверени€, при этом не проводитс€ контроль качества Ѕјƒ в областных контрольно-аналитических лаборатори€х, тогда как в отличие от Ѕјƒ все партии лекарственных препаратов подвергаютс€ об€зательному контролю качества и без регионального сертификата не допускаютс€ к реализации. ”читыва€ роль Ѕјƒ в регул€ции здоровь€ людей, такой контроль целесообразно проводить дл€ того, чтобы обеспечить эффективность и безопасность применени€ Ѕјƒ.

÷ентрализованна€ система реализации биологически активных добавок к пище позвол€ет осуществл€ть должный контроль за соответствием документации, соблюдением условий и сроков хранени€ и реализации продукта; наличие специально обученного персонала, осуществл€ющего продажу Ѕјƒ, позвол€ет одновременно на достаточно квалифицированном уровне оказывать покупател€м консультативную помощь, подробно разъ€снить эффекты отдельных компонентов, вход€щих в состав Ѕјƒ, давать рекомендации по правильному применению, предупреждать о возможных побочных реакци€х.

ќднако необходимо отметить, что в последнее врем€ широкое распространение получила реализаци€ Ѕјƒ к пище по системе многоуровнего маркетинга, что подразумевает распространение Ѕјƒ непосредственно среди населени€ людьми, далеко не всегда компетентными в вопросах медицины.   сожалению, в данной системе большую роль играет финансова€ заинтересованность распространителей, в св€зи с чем основной их задачей €вл€етс€ реализовать как можно больше продукции. ¬ результате такой реализации Ѕјƒ к пище возникает несколько проблем. ¬о-первых, это проблема правильного хранени€ Ѕјƒ, поскольку распространители хран€т продукцию, как правило, в домашних услови€х, возможно, даже на прот€жении длительного периода, при этом нет гарантии, что соблюдаютс€ все услови€ хранени€. “ак, например, дл€ того чтобы эубиотики не потер€ли свою активность, хранение их должно осуществл€тьс€ при низкой температуре. ¬о-вторых, это проблема гипертрофировани€ эффективности Ѕјƒ к пище. “ак, распространители, с целью быстрой реализации товара или вследствие низкой компетентности в вопросах медицины, приписывают некоторым продуктам эффекты, им не свойственные. »ногда распространители, просто не владе€ в полной мере медицинской терминологией и недопонима€ смысл отдельных пон€тий, рекомендуют примен€ть дл€ лечени€ патологических состо€ний биологически активные добавки к пище, предназначенные только дл€ профилактики. Ёто, без сомнени€, может не только не улучшить состо€ние больного, но и нанести определЄнный вред, поскольку, поверив в эффективность Ѕјƒ, больной воврем€ не обратитс€ к врачу и не получит адекватного лечени€ лекарственными препаратами.

 

Ќеобходимо отметить, что использовать Ѕјƒ без консультации с врачом могут только здоровые люди, не принимающие лекарственных препаратов, поскольку компоненты Ѕјƒ могут взаимодействовать с лекарственными средствами, измен€€ их активность, например, с контрацептивными препаратами. ќсобое значение имеет взаимодействие Ѕјƒ с лекарственными препаратами, которые одновременно принимают больные люди. ¬ данном случае, во избежание развити€ нежелательных эффектов, консультаци€ с врачом €вл€етс€ необходимой. “ак, солодка увеличивает потерю кали€ при сочетании со слабительными и диуретиками, льн€ное сем€ может задерживать всасывание лекарств, применение одновременно препаратов, снижающих свертываемость крови, и высоких доз витамина ≈ или бромелайна может вызвать кровотечение.

ѕрежде чем начать принимать парафармацевтические средства, также необходима консультаци€ врача дл€ определени€ показаний и вы€влени€ противопоказаний у каждого конкретного человека, объ€снени€ рекомендаций по применению в зависимости от пола, возраста, наличи€ сопутствующих заболеваний, дачи характеристики отдельных компонентов, вход€щих в состав Ѕјƒ.  ак правило, распространители не всегда имеют такую информацию. Ѕолее того, они могут порекомедовать Ѕјƒ лишь дл€ устранени€ каких-либо симптомов. Ќапример, дл€ избавлени€ от лишнего веса всем тучным люд€м рекомендуют примен€ть так называемые “сжигатели жира”, которые не всегда принос€т ожидаемые результаты, поскольку этиологические факторы ожирени€ включают не только избыточное питание. ќжирение может быть следствием р€да эндокринных расстройств, и в этом случае необходимо прежде всего правильно диагностировать основное заболевание и проводить его лечение.

 

“аким образом, всЄ вышеперечисленное свидетельствует о необходимости строгого соблюдени€ правил реализации Ѕјƒ к пище через аптеки и специализированные магазины. ѕеред практическими врачами встают новые задачи, поскольку они должны контролировать использование больными Ѕјƒ и проводить грамотную консультацию.

”читыва€ тот факт, что биологически активные добавки к пище €вл€ютс€ безрецептурными препаратами, распространение рекламы о них разрешено во всех средствах массовой информации. –еклама Ѕјƒ в средствах массовой информации не должна противоречить материалам, согласованным при регистрации Ѕјƒ. Ќе допускаетс€ реклама Ѕјƒ, не прошедших государственную регистрацию в ћ« –‘.

Ќе допускаетс€ реклама Ѕјƒ как уникального, наиболее эффективного и безопасного в плане побочных эффектов лекарственного средства. –еклама не должна вводить в заблуждение потребител€ относительно состава Ѕјƒ к пище и еЄ эффективности, создавать впечатление, что природное происхождение сырь€, используемого в составе Ѕјƒ, €вл€етс€ гарантией его безопасности, подрывать веру потребителей в эффективность других средств при профилактике и вспомогательной терапии и создавать впечатление о ненужности участи€ врача при применении Ѕјƒ, в особенности парафармацевтикоов.

Ќе следует полностью верить обещани€м рекламы различными биологическими добавками избавить от лишнего веса, очистить кровь, замедлить старение, защитить от онкологических заболеваний. Ќесомненно, многие травы, витамины, минеральные вещества оказывают благопри€тное действие на организм, однако оно бесконечно далеко от того, что обещают производители биологически активных добавок. ≈динственный способ оградить себ€ от ошибки в выборе Ѕјƒ - обратитьс€ за консультацией к специалисту.

 

¬ заключение хочетс€ отметить, что фармаконутрициологи€ - это один из разделов валеологии, науки о действии биологически активных веществ, поступающих с пищей или в виде лекарственных средств дл€ повышени€ устойчивости к различным неблагопри€тным воздействи€м, профилактики заболеваний и нормализации изменЄнных функций организма, то есть направленна€ на активную поддержку здоровь€ человека. “аким образом, фармаконутрициологи€ открывает большие возможности дл€ регул€ции здоровь€ людей и по своей сути €вл€етс€ наукой XXI века.

 

»нтерес к Ѕјƒ неуклонно возрастает, увеличиваетс€ их ассортимент, расшир€етс€ спектр показаний, что в свою очередь требует решени€ р€да проблем.

¬о-первых, необходимо более жестко ставить вопрос о повышении требований к разработке и проверке эффективности и безопасности Ѕјƒ, что предполагает расширение экспериментальных и клинических испытаний как на этапе разработки, так и на этапе экспертизы и сертификации Ѕјƒ и усиление контрол€ за применением и распространением Ѕјƒ.

¬тора€ проблема св€зана с необходимостью повышени€ образовательного уровн€ населени€ в отношении возможности регул€ции здоровь€, профилактики различных заболеваний, попул€ризации фармаконутрициологии. ¬ св€зи с этим возрастает роль образовательных программ, которые должны проводить школьные врачи, участковые терапевты, акушеры-гинекологи, распростран€€ информацию об истинной роли Ѕјƒ, их применении и возможных осложнени€х. ќсобое значение имеют специальные образовательные программы дл€ врачей и провизоров. ¬ св€зи с тем, что фармаконутрициологи€ по€вилась около 5-10 лет назад, медицинские работники не всегда имеют чЄткое представление о критери€х и возможност€х Ѕјƒ, чем зачастую пользуютс€ различные фирмы, привлека€ врачей к распространению Ѕјƒ.

Ќеобходимо также ужесточить контроль за рекламой Ѕјƒ. –еклама в средствах массовой информации приносит прибыль издательствам, которые иногда идут на поводу у фирм-распространителей и допускают рекламу, приписывающую Ѕјƒ свойства и эффективность лекарственных препаратов, что в отдельных случа€х может нанести существенный вред здоровью населени€.

“аким образом, в св€зи с широким распространением Ѕјƒ целесообразны дальнейшее их изучение, повышение требований к нормативно-технической документации, внедрение образовательных программ среди медицинских работников и населени€.

 

ѕеречень нормативных документов

  1. «акон –—‘—– ”ќ санитарно-эпидемиологическом благополучии населени€” от 19 апрел€ 1991 г.
  2. Ќормы физиологических потребностей в пищевых веществах и энергии различных групп населени€/ —б. важнейших официальных материалов по санитарным и противоэпидемическим вопросам. ћ., 1992. -т. IV. - —. 116-127.
  3. ќпределение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище /ћетодические указани€ ћ”  2.3.2.721 – 98. – ћинздрав –оссии, ћ., 1999. – 88 с.
  4. ќсновы законодательства –оссийской ‘едерации об охране здоровь€ граждан от 22 июл€ 1993 г.
  5. ‘едеральный закон “ќ внесении изменений и дополнений в закон –оссийской ‘едерации “ќ защите прав потребителей” и  одекс –—‘—– об административных правонарушени€х” от 9 €нвар€ 1996 г.
  6. ѕоложение о √осударственном санитарно-эпидемиологическом нормировании, утверждЄнное постановлением ѕравительства –оссийской ‘едерации от 5 июн€ 1994 г. є 625.
  7. ѕоложение о √осударственной санитарно-эпидемиологической службе –оссийской ‘едерации, утверждЄнное постановлением ѕравительства –оссийской ‘едерации от 30 июл€ 1998 г. є 680.
  8. ѕриказ ћинистерства здравоохранени€ –оссийской ‘едерации є117 от 15.04.97 “ќ пор€дке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище”.
  9. ѕостановление главного государственного санитарного врача –оссийской ‘едерации є21 от 15.09.97 “ќ государственной регистрации биологически активных добавок к пище”.

 

“аблица 1

Ќормы физиологической суточной потребности в пищевых веществах и энергии дл€ взрослого населени€

—огласно “Ќормам физиологических потребностей в пищевых веществах и энергии различных групп населени€”, 1992 г.

 

ѕищевые вещества

√руппы

 

ћужчины

∆енщины

Ёнерги€

2500-4000 ккал

1800-3000 ккал

Ѕелки

65-117 г

58-87 г

∆иры

70-154 г

60-102 г

”глеводы

303-586 г

257-462 г

¬итамины

   

јскорбинова€ кислота (—)

70-100 мг

70-80 мг

¬итамин ј

1000 мкг (3300 ћ≈)

800-1000 мкг

¬итамин ≈

10 мг

8 мг

¬итамин ƒ

2,5 мкг (100 ћ≈)

2,5 мкг (100 ћ≈)

“иамин (¬1)

1,2-2,4 мг

1,1-1,5 мг

–ибофлавин (¬2)

1,5-2,4 мг

1,3-1,8 мг

ѕиридоксин (¬6)

2 мг

1,8 мг

Ќиацин (––, ¬3)

16-28 мг

14-20 мг

‘олиева€ кислота (¬с)

200 мкг

200 мкг

÷ианокобаламин

3 мкг

3 мкг

ћинеральные вещества

   

 альций

800 мг

800 мг

‘осфор

1200 мг

1200 мг

ћагний

400 мг

400 мг

∆елезо

10 мг

18-20 мг

÷инк

15 мг

15 мг

…од

0,15 мг

0,15 мг

ћедь

2 мг

2 мг

 

P.S. я в сети ►►►

 
ѕрисоединитьс€ на Facebook ѕрисоединитьс€ ¬контакте Twitter ћои видео на Youtube я в ∆∆ я на Ћи–у ѕрисоединитьс€ в Google+ Instagram

—ери€ сообщений "‘армаконутрициологи€":
„асть 1 - Ќаше питание Ц зона личной ответственности
„асть 2 -  оротко о трансфер-факторе
...
„асть 33 - ‘ј— предлагает изменить подход к регистрации Ѕјƒ
„асть 34 - ¬ведение регистрации Ѕјƒ в качестве лекарств приведет к их исчезновению из аптек
„асть 35 - Ѕиологически активные добавки к пище как основа фармаконутрициологии
„асть 36 - ¬ –оссии может изменитьс€ госполитика в отношении Ѕјƒ
„асть 37 - ¬ рекламе должно указыватьс€, что Ѕјƒы не €вл€ютс€ лекарственными средствами
...
„асть 40 - –есвератрол против старени€
„асть 41 - ¬ √осдуму внесен законопроект о требовани€х к рекламе Ѕјƒ
„асть 42 - ёбилей 4Life Research на рынке ≈вразии - 10 лет

–убрики:  «доровье и красота/ћедицина
ћетки:  



 

ƒобавить комментарий:
“екст комментари€: смайлики

ѕроверка орфографии: (найти ошибки)

ѕрикрепить картинку:

 ѕереводить URL в ссылку
 ѕодписатьс€ на комментарии
 ѕодписать картинку